甘肃省药品和医用耗材集中采购配送企业申请办理流程

2020-09-30 17:15:45     来源:    


一、 药品集中采购配送企业基本条件

(一)在工商行政部门注册登记;

(二)药品配送企业依法取得《药品经营企业许可证》(批发)、《营业执照》;

(三)具有独立企业法人资格或独立企业法人下设的分支机构且企业法人对其承担全部法律责任;

(四)市级以上(含市级,以注册登记区域名称为准)配送企业应具备与经营规模和配送业务相适应的运输设施设备,仓储面积达到1500平方米以上;县级配送企业应具备与经营规模和配送业务相适应的运输设施设备,仓储面积达到600平方米以上;

(五)经营并承担低温或冷藏药品配送业务的企业必须具备相应的冷链运输条件及设施。

二、医用耗材集中采购配送企业基本条件

(一)在工商行政部门注册登记;

(二)依法取得《医疗器械经营企业许可证》(批发)、《营业执照》;

(三)具有与经营规模和配送业务相适应的运输设施及仓储面积;

(四)经营及配送产品符合相关质量要求,2年内产品质量抽检合格。

三、申请办理流程

(一)申请与受理。企业提出申请时须向省级医疗保障部门提交申请所需全部纸质材料;申请基本药物、非基本药物配送企业需满足所有条件。省级医疗保障部门负责对申报材料进行形式审核,符合要求后,受理企业递交的申请及全部申报资料。

(二)资料与现场审查。重点核查企业资质的合法性,通过资料转省药品监管部门核查或函调等多种方式进行药品经营企业资质合法性审查。必要时,省级医疗保障部门可进行现场审查,重点了解企业的仓储、冷链、运输等与企业药品配送业务相适应的能力。

(三)发放用户名和密码。对符合上述条件的,省医疗保障部门将对配送企业发放用户名和密码,导入省药品和医用耗材集中采购平台数据库。

(四)被取消配送资格的的企业,两年后方可重新申请配送业务。

四、申请需要提交的纸质材料

企业提交申请时,需提交以下材料,并用固定格式封面(附件1)进行装订。

(一)甘肃省药品和医用耗材配送企业申请表(见附件2);

(二)申请书;

(三)法人代表委托授权书(见附件3);

(四)药品经营企业需提供《药品经营许可证》(批发)正、副本复印件(副本若有变更页,副本变更页复印件);进口药品全国总代理商(或甘肃一级代理商)需提交《药品经营许可证》副本复印件;

(五)营业执照副本复印件;

(六)医用耗材经营企业需提供《医疗器械经营企业许可证》(批发)、制造商《医疗器械生产企业许可证》及授权代理产品注册证;

(七)配送承诺书(见附件4);

(八)所提供资料真实性声明;

(九)提供申请前两年内甘肃药品监管部门提供的无违规经营假劣药记录的证明材料(有隶属管理权限的药品监督管理部门出具)。

五、相关要求

(一)所有申请材料及复印材料均需加盖企业公章;

(二)被授权人委托授权书必须法人代表签字;

(三)所有材料均须采用A4规格的纸张进行复印/打印,按照配送企业申请需要提供材料的顺序装订成册;

(四)企业提供的所有申报资料应合法、真实、有效,如提供虚假材料,将取消准入或配送资格;

(五)被授权人是配送经营企业法定代表人指定为全权处理药品集中采购配送相关事务的合法责任人,并承担相应的法律责任;

(六)不接受企业邮寄、快递、传真等形式递交的申请。

六、监管考核

(一)新增配送企业纳入积分管理和诚信管理进行考核;

(二)对新增配送企业给予一年的配送宽限期,即一年内配送率不达标可暂保留其配送资格。

(三)配送期间经营产品出现质量问题被查处通报,将取消配送资格,两年内不得参加甘肃省药品集中采购配送活动。

七、其它

(一)用户名和密码是配送企业、直接配送的中标企业作为配送商,进行网上订单处理、配送药品和医用耗材等活动的唯一身份识别,企业应指定专人管理。领取密码后,应对初始密码进行及时修改,保证企业信息的安全。

(二)配送企业用户名及密码遗忘,被授权人须携带重置密码申请函、本人身份证和企业介绍信,到省医保局价格招采处重新办理密码初始化手续。

(三)配送企业因自身密码泄露等造成的安全事件或损失,责任自负。


            附件1:配送企业资质证明材料封面.doc

            附件2:甘肃省药品配送企业申请审批表.xls

            附件3:法定代表人授权书.doc

            附件4:配送承诺书.doc




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